最高補(bǔ)貼2000萬！上海全力打造全球腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)高地

　　今日下午，上海市科委舉行2025腦機(jī)接口大會(huì)新聞通氣會(huì)，上海市科委副主任屈煒介紹上海腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況及即將舉辦的2025腦機(jī)接口大會(huì)的有關(guān)情況。

　　此前，上海在全國(guó)率先發(fā)布了《腦機(jī)接口未來產(chǎn)業(yè)培育行動(dòng)方案（2025-2030年）》，以醫(yī)療級(jí)場(chǎng)景為核心，以戰(zhàn)略產(chǎn)品為導(dǎo)向，堅(jiān)持項(xiàng)目經(jīng)理團(tuán)隊(duì)主責(zé)、重點(diǎn)任務(wù)清單突破、未來產(chǎn)業(yè)基金賦能、未來產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)支撐的“四位一體”未來產(chǎn)業(yè)培育機(jī)制，持續(xù)強(qiáng)化腦機(jī)接口全鏈條聯(lián)動(dòng)、全過程創(chuàng)新和全產(chǎn)業(yè)鏈布局，聚力打造具有全球影響力的腦機(jī)接口創(chuàng)新高地。

　　3款侵入式產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

　　據(jù)屈煒介紹，目前，上海在腦機(jī)接口技術(shù)領(lǐng)域取得了系列階段性突破，誕生了多項(xiàng)具有里程碑意義的成果。

　　一是標(biāo)志性創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)邁入臨床試驗(yàn)階段。國(guó)內(nèi)首個(gè)植入式腦機(jī)接口GCP臨床試驗(yàn)、全球首例實(shí)時(shí)漢語(yǔ)言解碼IIT試驗(yàn)、國(guó)內(nèi)首例腦脊接口IIT試驗(yàn)、國(guó)內(nèi)首例侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)注冊(cè)前前瞻性臨床試驗(yàn)相繼開展，相關(guān)進(jìn)展也獲得了包括《自然》《麻省理工科技評(píng)論》等國(guó)際期刊的高度專注。目前已有3款侵入式產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。與此同時(shí)，多款非侵入式產(chǎn)品也已分別應(yīng)用于腦卒中患者運(yùn)動(dòng)功能康復(fù)，抑郁癥、焦慮癥等疾病篩查和失眠輔助等領(lǐng)域，展現(xiàn)出良好潛力。

　　二是上海腦機(jī)接口重點(diǎn)主體的行業(yè)影響力持續(xù)提升。今年以來，從刷新國(guó)內(nèi)侵入式腦機(jī)接口單筆融資最高紀(jì)錄，到啟動(dòng)全球首個(gè)腦機(jī)接口臨床隊(duì)列研究，再到牽頭制定國(guó)內(nèi)首部腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，上海相關(guān)主體在腦機(jī)接口技術(shù)開發(fā)、投融資、臨床研究、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等方面均實(shí)現(xiàn)了引領(lǐng)。

　　三是全國(guó)首個(gè)腦機(jī)接口集聚區(qū)“腦智天地”已初見規(guī)模。依托復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科臨床資源優(yōu)勢(shì)，在閔行區(qū)新虹橋國(guó)際醫(yī)學(xué)中心啟動(dòng)建設(shè)了全國(guó)首個(gè)腦機(jī)接口未來產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)“腦智天地”。

　　該集聚區(qū)自6月正式啟動(dòng)建設(shè)以來，加快概念驗(yàn)證、檢測(cè)認(rèn)證、中試加工等專業(yè)平臺(tái)建設(shè)，著力打造創(chuàng)新研發(fā)、孵化加速和臨床轉(zhuǎn)化等核心功能，初步形成“技術(shù)突破-產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化-場(chǎng)景落地”完整生態(tài)鏈，正加快建成頭部企業(yè)引領(lǐng)、初創(chuàng)企業(yè)集聚、公共平臺(tái)支撐的協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)。目前，已引育近20家國(guó)內(nèi)外腦機(jī)接口領(lǐng)域優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)、企業(yè)落地發(fā)展。

　　全力培育產(chǎn)業(yè)集群

　　坐落于上海新虹橋國(guó)際醫(yī)學(xué)中心核心區(qū)域“腦智天地”，是當(dāng)前上海腦機(jī)接口未來產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，該集聚區(qū)于6月啟動(dòng)。

　　據(jù)上海閔行區(qū)副區(qū)長(zhǎng)譚瑞琮介紹，“腦智天地”距華山醫(yī)院虹橋院區(qū)約400米，核心區(qū)依托研創(chuàng)中心ABC三棟樓，規(guī)劃面積10萬平方米，先期投入12億元；以核心區(qū)為中心，半徑1.5公里內(nèi)構(gòu)建生態(tài)圈，依托大虹橋樞紐打造長(zhǎng)三角創(chuàng)新協(xié)同網(wǎng)，區(qū)域已形成科研、臨床、產(chǎn)業(yè)聯(lián)動(dòng)的“黃金三角”優(yōu)勢(shì)。

　　其中，研創(chuàng)中心A棟建上海全球創(chuàng)新醫(yī)療器械展覽培訓(xùn)中心，B棟為腦機(jī)接口啟動(dòng)區(qū)，打造臨床轉(zhuǎn)化中心、孵化器、概念驗(yàn)證中心、科創(chuàng)轉(zhuǎn)化中心四大平臺(tái)，C棟為研發(fā)辦公空間。

　　“自6月啟動(dòng)以來，集聚區(qū)成效顯著?！弊T瑞琮表示：

　　第一，實(shí)現(xiàn)“技術(shù)全路徑+場(chǎng)景全覆蓋”，覆蓋芯片、電極等全環(huán)節(jié)，囊括侵入式/非侵入式全路徑，落地視覺重建、運(yùn)動(dòng)控制等特色場(chǎng)景，攻關(guān)超聲腦機(jī)前沿技術(shù)。

　　第二，新增10萬方成熟載體，注冊(cè)落地16家企業(yè)（含4家重點(diǎn)企業(yè)、1個(gè)美國(guó)團(tuán)隊(duì)），司南孵化器在孵10個(gè)項(xiàng)目，發(fā)布全國(guó)首個(gè)腦機(jī)接口專項(xiàng)政策。

　　第三，以“5大腦機(jī)接口全國(guó)首發(fā)”構(gòu)建核心壁壘——全國(guó)首個(gè)臨床試驗(yàn)聯(lián)合體、首個(gè)概念驗(yàn)證平臺(tái)、首個(gè)侵入式腦電數(shù)據(jù)庫(kù)（iBRAIN）、首個(gè)專項(xiàng)政策、首個(gè)未來產(chǎn)業(yè)基金矩陣，布局華山醫(yī)院臨床轉(zhuǎn)化中心、高質(zhì)量腦機(jī)接口孵化器、復(fù)旦大學(xué)科創(chuàng)轉(zhuǎn)化中心等科研服務(wù)平臺(tái)，成為全國(guó)腦機(jī)接口創(chuàng)新集聚的核心引擎。

　　譚瑞琮表示，圍繞市級(jí)“三區(qū)聯(lián)動(dòng)”規(guī)劃，加快建設(shè)虹橋前灣高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。全球醫(yī)療器械展訓(xùn)中心提供國(guó)際展示與技術(shù)交流平臺(tái)。腦機(jī)接口集聚區(qū)聯(lián)動(dòng)臨床資源推動(dòng)技術(shù)轉(zhuǎn)化為高端醫(yī)療裝備，并為展訓(xùn)中心注入示范場(chǎng)景，打造輻射長(zhǎng)三角、鏈接全球的大健康產(chǎn)業(yè)新高地。

　　“為了打造協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)，給企業(yè)全生命周期的貼心服務(wù)，助力腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)對(duì)標(biāo)世界一流、實(shí)現(xiàn)并跑領(lǐng)跑，閔行區(qū)專門量身定制了腦機(jī)接口專項(xiàng)政策。”譚瑞琮介紹到，核心就是三方面的硬核支持：

　　第一，全力培育產(chǎn)業(yè)集群。不管是頭部企業(yè)，還是初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)，都有真金白銀的支持——頭部企業(yè)最高補(bǔ)貼2000萬元；研發(fā)投入連續(xù)三年每年最高補(bǔ)200萬元；大賽獲獎(jiǎng)項(xiàng)目落地最高獎(jiǎng)200萬元；重大平臺(tái)建設(shè)更是最高補(bǔ)貼5000萬元；實(shí)行100%、50%、25%的租金減免，就是要打造“頭部引領(lǐng)、初創(chuàng)集聚”的良好生態(tài)。

　　第二，聚焦技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新攻堅(jiān)。只要參與國(guó)家級(jí)、市級(jí)攻關(guān)項(xiàng)目，分別最高能拿500萬、300萬元補(bǔ)貼；醫(yī)療器械拿證并投產(chǎn)，每個(gè)品種最高補(bǔ)貼100萬元。

　　第三，做好全周期生態(tài)支撐保障。從園區(qū)建設(shè)、金融貸款，到應(yīng)用場(chǎng)景開拓，全鏈條覆蓋；舉辦創(chuàng)新活動(dòng)最高補(bǔ)300萬元，參與標(biāo)準(zhǔn)制定最高資助100萬元。

　　正開展長(zhǎng)期無線全植入腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)

　　腦機(jī)接口醫(yī)療器械作為當(dāng)前醫(yī)療創(chuàng)新領(lǐng)域的熱點(diǎn)，但其技術(shù)復(fù)雜度遠(yuǎn)超傳統(tǒng)醫(yī)療器械。該類產(chǎn)品需整合微納制造、集成電路、無線傳輸以及復(fù)雜算法等多學(xué)科技術(shù)，這些都是傳統(tǒng)醫(yī)療器械較少涉及的領(lǐng)域，給檢驗(yàn)檢測(cè)和注冊(cè)審評(píng)工作帶來了諸多新的挑戰(zhàn)。

　　在接受媒體采訪時(shí)，上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院副院長(zhǎng)顧楠表示，在檢驗(yàn)檢測(cè)方面，傳統(tǒng)植入器械的標(biāo)準(zhǔn)和方法難以適配腦機(jī)接口產(chǎn)品。除要滿足電氣安全、電磁兼容等共性要求之外，腦機(jī)接口產(chǎn)品還需應(yīng)對(duì)植入后長(zhǎng)期服役環(huán)境、腦組織微運(yùn)動(dòng)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性等復(fù)雜工況，而現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)和方法對(duì)腦機(jī)接口這類新型產(chǎn)品覆蓋不足。

　　“例如，植入電極的長(zhǎng)期可靠性評(píng)價(jià)或是閉環(huán)刺激的算法的安全性驗(yàn)證，急需系統(tǒng)性的評(píng)價(jià)路徑。同時(shí)，監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控的要求明確，在腦機(jī)接口領(lǐng)域，急需建立統(tǒng)一的術(shù)語(yǔ)、分類和標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致審評(píng)方、企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)之間難以形成一致的評(píng)價(jià)語(yǔ)言?！?/p>

　　顧楠表示，上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院正牽頭構(gòu)建腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，與復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院共建“神經(jīng)系統(tǒng)數(shù)字醫(yī)學(xué)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”，搭建腦機(jī)接口醫(yī)療器械公共服務(wù)平臺(tái)推動(dòng)相關(guān)痛點(diǎn)解決。

　　在應(yīng)用層面，面向眾多的腦機(jī)接口創(chuàng)新器械，華山醫(yī)院推出了“三步走”臨床合作策略，在保障患者安全的前提下，加速技術(shù)驗(yàn)證與產(chǎn)品落地。

　　據(jù)復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科醫(yī)生吳澤翰介紹，在術(shù)中喚醒測(cè)試階段和癲癇監(jiān)測(cè)短期植入階段，驗(yàn)證充分、倫理審批完備、器械完成型式檢驗(yàn)的基礎(chǔ)上，醫(yī)院將支持符合條件的企業(yè)開展真正意義上的長(zhǎng)期無線全植入腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)，探索其在運(yùn)動(dòng)功能重建、意識(shí)障礙評(píng)估、語(yǔ)言解碼等重大臨床場(chǎng)景中的應(yīng)用價(jià)值。

　　為支撐這一轉(zhuǎn)化路徑，華山醫(yī)院聯(lián)合上海醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院，在腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)設(shè)立面向開發(fā)者的“腦機(jī)接口門診”。

（文章來源：財(cái)聯(lián)社）

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