國內(nèi)首次！侵入式腦機(jī)產(chǎn)品進(jìn)審批“綠色通道” 超柔性電極是關(guān)鍵

　　日前，由上海階梯醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的“植入式無線腦機(jī)接口系統(tǒng)”正式進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，這是國內(nèi)首個進(jìn)入該“綠色通道”的侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品。

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是國家藥監(jiān)局為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新設(shè)立的優(yōu)先審評通道，主要針對核心技術(shù)專利、國內(nèi)首創(chuàng)且臨床價值突出的產(chǎn)品，提供早期介入、專人負(fù)責(zé)等支持，縮短審評周期，可以理解為——為真正具有突破性的創(chuàng)新產(chǎn)品定制的加速器。適用產(chǎn)品需滿足以下條件：

　　創(chuàng)新性：申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

　　可實現(xiàn)性：申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

　　顯著的臨床應(yīng)用價值：產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

　　與通過頭戴設(shè)備采集信號的非侵入式產(chǎn)品不同，侵入式產(chǎn)品需要通過手術(shù)將電極等設(shè)備植入大腦，電極與大腦的神經(jīng)元細(xì)胞接觸，技術(shù)門檻和風(fēng)險都更高，但也通常能獲得更高質(zhì)量、更高精度的神經(jīng)信號。

　　首個侵入式產(chǎn)品獲此待遇，表明監(jiān)管機(jī)構(gòu)對這類技術(shù)的安全性、有效性有了更深入的認(rèn)知和評估信心，愿意為其產(chǎn)業(yè)化“架橋開路”。

　　階梯醫(yī)療成立于2021年，以植入式腦機(jī)接口技術(shù)為立足點，致力于神經(jīng)界面（電極）的研發(fā)、植入式腦機(jī)接口平臺系統(tǒng)的開發(fā)。目前尚未有醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)注冊上市。2025年2月其完成3.5億元B輪融資，由啟明創(chuàng)投、奧博資本與禮來亞洲基金聯(lián)合領(lǐng)投。

　　據(jù)公司介紹，其超柔性電極微創(chuàng)植入技術(shù)通過微納加工工藝和材料科學(xué)創(chuàng)新，把電極做到細(xì)胞尺寸，即一根頭發(fā)絲的1/100，而且有良好的生物相容性和機(jī)械性能。通過將柔性電極埋入患者大腦，并連接到一塊鑲嵌在顱骨上、硬幣大小的植入體，大腦信號能無線傳輸至外部設(shè)備，并轉(zhuǎn)化為計算機(jī)可理解的操作指令?！斑@款植入體的尺寸只有Neuralink產(chǎn)品的一半，”階梯醫(yī)療創(chuàng)始人李雪此前透露。與Neuralink研發(fā)的電極相比，這種國產(chǎn)電極不僅尺寸更小，而且柔軟得多，使腦組織很難“感受”到電極的侵入，大幅降低了出現(xiàn)組織損傷和免疫反應(yīng)的風(fēng)險。

　　階梯醫(yī)療的腦控植入體。呈圓形，直徑26毫米，厚度不到6毫米，從植入體中伸出的電極像它的觸手。

　　2025年3月25日，階梯醫(yī)療披露其新進(jìn)展：一名四肢截肢受試者在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院接受腦機(jī)接口植入手術(shù)后，經(jīng)過3周訓(xùn)練，已能“腦控”電腦光標(biāo)，用意念玩賽車、五子棋等電腦游戲，光標(biāo)操控水平與普通人控制觸摸板相近

　　2025年5月，該公司開展了國內(nèi)首例侵入式腦機(jī)接口在注冊前的前瞻性臨床實驗，該公司也成為繼馬斯克的Neuralink之后全球第二家進(jìn)入臨床階段的侵入式腦機(jī)接口公司。

　　目前，全球腦機(jī)接口領(lǐng)域競爭激烈，從臨床及獲批情況來看，侵入式中美都在臨床試驗當(dāng)中，半侵入式美國進(jìn)度快，非侵入式國內(nèi)百花齊放。。

　　當(dāng)?shù)貢r間10月11日，馬斯克旗下腦機(jī)接口公司Neuralink展示了漸凍癥患者Nick Wray通過腦機(jī)接口控制機(jī)械臂吃東西的畫面。Wray已完成N1芯片的腦部植入；

　　全球首位Neuralink腦機(jī)接口植入者（Noland Arbaugh）（諾蘭德阿博），術(shù)后21個月已能憑意念打字、玩游戲，還攻讀神經(jīng)科學(xué)專業(yè)并開展有償演講。馬斯克透露，阿博可能成為首個接受設(shè)備升級或雙側(cè)植入的患者，未來其使用者有望在快速反應(yīng)類電子游戲中超越人類。

　　當(dāng)前我國的研究在柔性化、微創(chuàng)化和智能化等方面取得了顯著進(jìn)展。華西證券將新材料與柔性電極視作中國潛力最大的領(lǐng)域，其部分成果已實現(xiàn)并跑甚至局部領(lǐng)跑（超柔性電極、動態(tài)電極新范式、電極植入技術(shù)等）。

　　與此同時，國內(nèi)行業(yè)政策頻發(fā)，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)逐步清晰。2025年9月，國家醫(yī)保局發(fā)文要求做好腦機(jī)接口等創(chuàng)新醫(yī)用耗材產(chǎn)品申報賦碼工作的公告，這意味著產(chǎn)品一旦獲批，就能快速進(jìn)入醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng)，解決了進(jìn)院的“最后一公里”問題；國家藥監(jiān)局發(fā)布《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，2026年1月1日正式實施，這是我國第一部腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。

　　華西證券表示，從技術(shù)、市場、中美進(jìn)程對比分析上來看，政策及技術(shù)雙輪驅(qū)動，行業(yè)大有可為。具體來看：

　　1）侵入式中國剛開始臨床試驗，建議關(guān)注侵入式領(lǐng)軍企業(yè)，以及在柔性電極、植入技術(shù)、特定場景算法上有望成為行業(yè)關(guān)鍵抓手，相關(guān)標(biāo)的：階梯醫(yī)療、腦虎科技、芯智達(dá)等；

　　2）半侵入/介入式路徑建議關(guān)注“數(shù)據(jù)讀出”與“入組規(guī)模”，均能顯著提升商業(yè)化確定性與產(chǎn)業(yè)關(guān)注度。相關(guān)標(biāo)的：博?？怠?span id="stock_0.301293">三博腦科、心瑋醫(yī)療等；

　　3）非侵入式建議關(guān)注“醫(yī)療+消費(fèi)”雙輪驅(qū)動的稀缺組合，整體技術(shù)路徑商業(yè)化落地較快。相關(guān)標(biāo)的：強(qiáng)腦科技、偉思醫(yī)療、翔宇醫(yī)療、愛朋醫(yī)療、創(chuàng)新醫(yī)療、麥瀾德等。

　　根據(jù)precedence research，2024年全球腦機(jī)接口市場規(guī)模約為26.2億美元，預(yù)計2025年將達(dá)到29.4億美元，到2034年有望增長至124億美元，十年間復(fù)合年增長率為17.35%；據(jù)工信微報，2024年中國腦機(jī)接口市場規(guī)模為32.0億元，預(yù)計到2028年將達(dá)61.4億元?！吨泄仓醒腙P(guān)于制定國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十五個五年規(guī)劃的建議》提出前瞻布局未來產(chǎn)業(yè)，推動腦機(jī)接口等成為新的經(jīng)濟(jì)增長點。這些產(chǎn)業(yè)蓄勢發(fā)力，未來10年將再造一個中國高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。

（文章來源：科創(chuàng)板日報）

(原標(biāo)題：國內(nèi)首次！侵入式腦機(jī)產(chǎn)品進(jìn)審批“綠色通道” 超柔性電極是關(guān)鍵)

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